监查，市场监查与市场督导的区别

1，市场监查与市场督导的区别

目前还没有对市场监查的准确界定从工作职能上来说市场督导应该是包括市场监查的市场监查是督导的延伸就是将工作更加细化了

市场监查与市场督导的区别

2，请教日语中的二者监查是什么意思

你问的是日语中的“第二者监查”。日本的 ISO 认证机构，对于日本的某个机构组织做 ISO 认证时候会对该组织机构进行监查，监察又有以下三种方式：◆第一者监査（内部监査）　　通过组织内部成员或代理人（顾问）来实施监査。◆第二者监査（外部监査）　　通过顾客、或与该组织有利害関系的団体，或代理人来实施监査。◆第三者监査（外部监査）　　通过外部的独立组织（ISO审査机构）来实施。也就是『审査』。

两方监查

请教日语中的二者监查是什么意思

3，监查和访视到底有啥区别

这个问题还在问，说明还是没解释清楚哦这个问题我个人的理解是这样：这只是国家局的翻译在玩字眼游戏，其实在ICH-GCP，临床前、中、后的监查是这样表示的，都是用的monitoring这个词：分别为Pretrial monitoring report，Monitoring visit reports，Final trial close-out monitoring report.所谓访视，用通俗的解释就是面见，是属于监查的一种类型监查我想就不解释了

同问。。。

监查和访视到底有啥区别

4，如何进行一次完美的监查

看看GCP吧，不同的项目有不同的要求，但是GCP大纲理解透彻了，结合方案，细心以下，可以OK了........

我想把每次监查做好，完美的意思就是做到监查中没有拉项的！要求不高吧！每次监查感觉都和打仗似的！研究者很容易干扰我！监查没有要领，很郁闷！请前辈给予一些指导！谢谢！

完美，世界上几乎没有完美的事物，这要求高了点儿~~~加油吧，希望你能创造完美的奇迹！

哈哈，姐姐，这个问题也太狠了点吧！有完美的么？每个人对完美的定义也不完全一样吧。

看看GCP吧，不同的项目有不同的要求，但是GCP大纲理解透彻了，结合方案，细心以下，可以OK了

达到你们公司的要求，就是一个完美的监查。著名管理学家德鲁克曾经说过，要问问你的上级期望你把事情做得怎么样，要想想你的上级期望你做什么贡献！

5，有谁能帮助我一期临床监查需要注意什么

每期试验的目的就是你监查的重点，1期的重点就是观察安全性，然后是初步有效性（肿瘤药1期用患者做）。所以，你的监查重点是：所有试验期间患者所发生的任何反应都是否记录在案，既然是肿瘤生物制品，那应该是住院观察，所以要积极频繁的查看病程记录、长期医嘱、短期医嘱、实验室检查等观察是否有不良事件发生。举例说明：如医生CRF里填写未发生不良事件，那就去对照住院病历的病程记录看有无相关描述，确认没描述，然后去看医嘱，是否有方案规定的额外用药，比如你发现短期医嘱试验用药开始使用后第三天口服氯雷他定，那就马上问医生出现了什么问题要口服抗过敏的药。医生表示患者诉轻度皮肤瘙痒，那就要求医生在病程记录中描述瘙痒的情况，并且填写在CRF－AE里。另外： 1类新生物制品肯定要做药代，你需要密切观察每个采血点都是否按照方案规定的时间完成（这个通常误差较大，有时用药后1h的采血点可能护士1.5h时才想起，但依然在你们表格1h处签字）；每次采血完成的护士是否本人签字；签字当天这个护士值班情况（比如小夜班的护士晚上十点钟应该已经下班了，但显示十一点她签的字，那就要问原因），所以护士的值班表还是要密切留心对比的。

楼主问的问题有点泛泛啊，还是希望楼主尽量细化，每个项目都有自己的监查要点的啊。不能一概而论的。

同意楼上的说法,楼住的问题不好回答.你是否可以提出具体的问题这样才能"有的放矢"啊!不过提醒一下:1期还是比较复杂的,一定要不放过任何细节,否则出了什么差错就晚了!

目前接手的项目是抗肿瘤药物的一期临床研究，该药是一类的生物技术药物，用于肿瘤治疗。不知道这样说明项目是不是内容可以，如果还不行，还请大家明确指出需要什么内容。谢谢

化疗药一般毒副作用较严重，所以一期试验是选择健康志愿者吗？好像有点不太伦理。

一期的健康受试者一般采血较集中，你可以到医院看一下。因为以往有的医院为了赚钱做一期有的直接造数据。监查重点当然是你们方案上所写的，看他们是否按照方案执行并记录了

6，大家平时去医院监查会做些什么呢

其实这是个值得考虑的问题，我们做为监查员到底每次去医院监查该做什么工作。首先考虑什么时候该去监查，总不能有事没事就去医院监查。不仅医生烦了，公司也觉得你工作没有做好，总出差花公司钱还不能解决问题。当入组工作进展比较顺利的时候，我认为可以不去监查。其实每个月去一次监查一下就可以。其次说一下去监查什么，出现问题当然需要解决问题，这个就不说了。就是在没有问题时我们去医院做什么呢？我个人认为，首先要了解入组病人的情况，入组是否按照GCP的要求和方案的标准，病人是否真的已经签了知情同意书，查看药物发放时间和编号是否一致。其次是已经出组的病人，化验单是否完整，CRF填写情况，药物是否已经回收。其实去医院监查最重要的是想加快试验入组速度，这就需要各位同仁自己努力了。我只是发表了一下我的想法，大家有什么可以一起讨论，有说的不对的地方还请大家谅解

我觉得去医院就是去监查进度，至于其他的，只能尽力，向很多医院CRF是最后所有病例都完成了，统一填写，你平时去看啥？药物的清点及发放药物是否随机化的检查是必须的。原始资料的检查才是最务实的。

我现在做的这个项目，除大家说的这些监查内容外，我还要格外地去关心我的受试者。

什么叫“平时去医院监查”？应该叫“Interim visit”Review Staff and FacilitiesReview of Informed Consent FormsReview Protocol ComplianceReview CRFs and Source DataReview AE or SAEReview Investigators FileReview IP AccountabilityReview Biological Sample HandlingRetrieve CRF Pages

实验室正常值范围一般都是管基地要，我看了不少医院给的都是他们自己弄出来的或者是检验科给的，但是上面根本就没有日期，检验方法不变正常值范围一般也不会改变，所以一般情况下一个试验过程中正常值范围变化的不多。但是我碰到一家医院竟然可以收集四份以上的正常值，而且时间上毫无规律，不知道怎么解决？

针对山雪所说＂对他们的原始病例、试验室数值及CRF务必仔细查看＂，我想请教一下：大家在监察的时候是如何对实验室数值进行监察的？除了核对实验室数值与原始病历／ＣＲＦ的一致性外，还要进行其它的监察吗？比如实验仪器的数值和化验单数值的一致性？实验室异常数值的合理性等是否都要分析考虑的？